Наталия Цой
В Казахстане не так давно ужесточили требования к безопасности лекарственных средств в соответствии с регуляциями ЕС и США, включая правила по регистрации. Значит ли это, что теперь на казахстанских аптечных прилавках появятся более качественные препараты, призванные избавить нас от недугов, и теперь мы сможем безоговорочно доверять аннотациям, в которых говорится о чудодейственных свойствах как отечественных, так и зарубежных лекарств?

В том, как правильно определить качество любого препарата, чтобы предложить его населению, нам помогла разобраться директор фармакопейного центра РГП “Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники” МЗ РК, доктор фармацевтических наук, профессор Ардак Тулегенова.
Ужесточение требований к качеству лекарственных средств она назвала вполне естественным процессом, так как эволюция методов и тестов крайне необходима для безопасности населения всего мира. И привела в пример известный случай в мировой практике. В США произошла настоящая трагедия, когда после использования известного препарата “гепарин” погибло более 100 человек. Это произошло только потому, что методики испытания на него отстали от времени, вследствие чего недостаточно хорошо была определена чистота лекарства.
Именно такие страшные инциденты вызывают необходимость совершенствовать сами методы и методики испытаний для установления качества. “Мы в том же контексте развиваемся вместе с миром и хотим, чтобы на отечественном фармацевтическом рынке были качественные, безопасные и эффективные препараты”, - говорит Ардак Тулегенова.
Существуют три основные характеристики лекарственных средств - качество, безопасность и эффективность. И в мире они ставятся именно в таком порядке. Например, на фармацевтический рынок может поступать большое количество торговых наименований, содержащих одно и то же лекарственное вещество. Но все они могут отличаться по требованиям к качеству. Вот тут и стоит вопрос: какой из этих препаратов признать приемлемым, допустить на рынок?
“Это и должны решать экспертные органы, - считает она. - Потому что потребитель не в состоянии это решить. Это дело профессионалов. Кроме того, это должно быть государственной монополией”.
В данном случае это означает, что должен быть установлен некий государственный или предельно допустимый (иначе фармакопейный) уровень качества и безопасности, ниже которого лекарственные средства при регистрации не должны допускаться на рынок страны. В Казахстане такой уровень регламентируется Государственной фармакопеей Республики Казахстан, утвержденной в 2008 году.
Фармакопея регламентирует методы и методики испытаний лекарственных средств, а также критерии их приемлемости (допустимости). К слову сказать, ее создание - это бесконечный и непрерывный процесс, который никогда не останавливается. Например, Фармакопея США была основана в 1820 году, и с этого времени фармакопейное движение продолжается, развивается, эволюционирует. На сегодняшний день это 33 издания Фармакопеи США, содержащие совершенные методы и методики испытаний, современные подходы к оценке качества и безопасности лекарственных средств.
“У нас это только первое издание, первый шаг, - поделилась Ардак Тулегенова. Теперь это будет продолжаться непрерывно и постоянно, потому что мы должны успеть вслед за всеми тенденциями в мировой международной практике. Сейчас в мире существуют две ведущие фармакопеи - Европейская (региональная) фармакопея и Фармакопея США, на которые ориентируются производители и регуляторные органы всего мира. Казахстану также необходимо гармонизировать свои требования с Европейским союзом и США, так как на наш рынок поступают лекарства со всего мира. Как их оценивать? По каким критериям? Что считать приемлемым или неприемлемым?
Сегодня можно и нужно говорить о случаях отказа в регистрации лекарственных средств. Сейчас эта процедура стала достаточно эффективной. И Национальный центр экспертизы лекарственных средств полностью использует эту возможность “фильтрации” некачественных, плохо разработанных или вызывающих сомнение препаратов. Например, экспертов может не удовлетворять вопрос химической чистоты. Почему? Потому что примеси зачастую являются токсичными и вызывают побочные эффекты. В год бывает примерно 200-250 отказов в регистрации.
Если говорить непосредственно о производителях, то структура рынка постоянно меняется. Если раньше, в 90-х, 2000-х годах, это был самый широкий спектр стран, то сейчас мы видим достаточно структурированный фармацевтический рынок. Во-первых, мы продвинулись в сторону производителей, которые в основном изготавливают лекарственные средства в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP). То есть подавляющее большинство стран, продукция которых находится у нас на рынке, производят ее в соответствии с GMP.
Скоро и отечественные производители будут ориентироваться на эти международные стандарты. Правительством Казахстана была поставлена задача до 2014 года всем производителям фармацевтической продукции перейти на стандарты GMP.
Поэтому уже сейчас в стране реконструируются либо заново “с нуля” строятся фармацевтические предприятия, запускаются новые технологические линии. Наиболее крупных производителей на данный момент насчитывается пять-шесть, и они являются флагманами нашей фармацевтической промышленности.
В контексте нашего разговора мы не могли обойти такой факт, как присутствие на рынке и оригинальных препаратов, и генериков (воспроизведенных лекарственных препаратов), которые, как оказалось, должны быть на рынке, так как решают вопрос доступности лекарственных средств для широких слоев населения. “В том, что оригиналы стоят дорого, нет ничего удивительного, - сказала Ардак Тулегенова. - Это нормально, ведь на их создание были затрачены огромные средства. В среднем 10-15 лет уходит на создание инновационного препарата, и затраты при этом действительно колоссальные”.
Самое главное, что при регистрации генериков Национальный центр экспертизы лекарственных средств достаточно взыскательно рассматривает одно из основных их качеств - биоэквивалентность и способность заменить оригинал при меньшей цене.