Ольга Шишанова
Минздрав РК обратился к мажилисменам с просьбой узаконить проведение тестирования клинических испытаний лекарств на людях - в Казахстане такая практика, распространенная во многих зарубежных странах, согласно статье 180 Кодекса “О здоровье народа и системе здравоохранения, запрещена. Во всяком случае, на несовершеннолетних, беременных женщинах, военнослужащих, на тех, кто отбывает наказание в местах лишения свободы, и недееспособных лицах

По словам министра здравоохранения Елжана Биртанова, речь идет о медицинских исследованиях с целью внедрения новых технологий среди определенных категорий населения, в частности детей, беременных женщин, военнослужащих. Сегодня в Казахстане существуют ограничения на проведение в этих группах таких исследований. А значит, внедрение определенных групп лекарств, ориентированных на эти категории пациентов, невозможно.
Если же все сказанное министром узаконят, участие в группах таких “подопытных” все равно будет делом сугубо добровольным (если человек дееспособный), либо согласие будет исходить от опекуна. И тут Минздрав ссылается на мировую практику, только с одной оговоркой - если за рубежом “подопытным” платят за участие в эксперименте, то в Казахстане эта практика будет не оплачиваемой.
“Это мировая практика. Новые препараты, особенно для лечения сложных заболеваний у детей или онкологических заболеваний, постоянно появляются в результате научных исследований. Испытание препаратов будут проводить только на добровольцах и бесплатно. Конечно же, после того, как их сначала опробуют на животных”, - подчеркнул Биртанов.

С одной стороны, для многих больных, которые могут участвовать в подобных экспериментальных программах, - это возможность бесплатно получить передовое лечение, а иногда и единственный шанс спасти свою жизнь. С другой, когда речь идет о здоровых добровольцах, подвергающих свой организм как минимум стрессу, такая практика не совсем понятна. Во всяком случае, данные на эту тему в республике не афишируют.
Тогда как в России, например, за один эксперимент можно получить от 500 долларов и выше плюс страховку на два миллиона рублей на “случай непредвиденных обстоятельств”. В Великобритании эти цифры в разы выше, а вот набрать для мультицентрового исследования, скажем, сто пациентов - здоровых или с конкретным заболеванием - в тех же Голландии, Германии или Швейцарии довольно сложно. Эти страны не торопятся призывать своих граждан выступать в роли “подопытных”.
Однако поднятая проблема помимо этических соображений вызвала у депутатов и другие вопросы. Речь о качестве испытуемых лекарств, которые будут производить казахстанские фармакологические комбинаты, чтобы “не ждать зарубежных аналогов”.
По этому поводу высказался председатель мажилиса парламента РК Нурлан Нигматулин, по мнению которого “казахстанский рынок насыщен неэффективными лекарствами, “пустышками”, тогда как врачи связаны с фармакологическими компаниями и “пускают пациентов по кругу”.
Любопытно, что разрешение на продажу таких “пустышек”, оказывается, дает как раз Министерство здравоохранения. И, судя по всему, их эффективность в ведомстве никто не оспаривает. Так же, как и нетрадиционную медицину, которую в стране пока никто конкретно не контролирует.

Справка “НП”
Поиск лекарства начинается с выявления молекулы-мишени, играющей ключевую роль в развитии заболевания. Затем подбирают химическое вещество, способное так видоизменить эту “мишень”, чтобы задержать болезнь или вылечить. Потенциальное лекарство испытывают на животных. После одобрения результатов этой работы уполномоченные органы дают разрешение на клинические испытания, которые проводят в четыре фазы.
Фаза 1. На здоровых добровольцах, с помощью которых выявляют, как лекарство работает в организме, какова его фармакологическая активность.
Фаза 2. На ограниченном числе пациентов (100-300 человек) из этических соображений. Если препарат неэффективен или небезопасен, ни к чему подвергать большее количество людей риску. Цель - понять, способно ли лекарство делать то, для чего предназначено.
Фаза 3. На большой группе пациентов (одна-три тысячи человек). Оценивают эффективность, безопасность, дозировку, побочные эффекты. Если результаты положительны, препарат регистрируют и выпускают на рынок.
Фаза 4. Ознакомление с лекарством врачей и пациентов. Данные продолжают собирать для изучения долгосрочных эффектов, определения новых показаний к использованию.
Полное развитие препарата (1-3-я фазы) занимает 8-10 лет и больше. Для регистрации нового онкологического препарата, применяемого у безнадежных больных, может быть достаточно данных второй фазы, полученных, например, на 150 пациентах. Если хотя бы у половины из них продлилась жизнь, считается, что лекарство эффективно и нужно дать возможность как можно большему числу больных успеть воспользоваться им. Общетерапевтический препарат должен доказать, насколько большему числу пациентов он помогает в отличие от стандартной терапии.

Астана